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Raloxifen-Tablette mit sofortiger Freisetzung zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Njemački
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Es handelt sich um eine Forschungsarbeit zur Entwicklung einer Formulierung eines Anti-Osteoporosemittels, die ein ähnliches In-vitro-Auflösungsprofil wie die Formulierung der Innovatoren aufweist. Die Patente für die Darreichungsform von Raloxifen laufen in naher Zukunft aus. Daher war es unser Ziel, eine Darreichungsform wie die des Innovator-Produkts zu entwickeln, um einen ANDA-Antrag zu stellen. Die vorliegende Studie beinhaltet die Entwicklung einer nicht verletzenden Rezeptur für eine oral verabreichbare Tablette mit sofortiger Freisetzung des Anti-Osteoporose-Medikaments mit reproduzierbarem und robustem Prozess. Die Ziele der Forschungsarbeit umfassten (i) Formulierung und Optimierung der überzogenen Tabletten von Raloxifen mit Hilfe der Versuchsplanung; (ii) Verbesserung der Auflösung und Bewertung der Freisetzungskinetik des Arzneimittels aus der Formulierung; (iii) Vergleich der Auflösungsprofile der entwickelten Formulierung mit dem innovativen Produkt.
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